科室介绍
药物临床试验机构办公室
医学专业的高级职称医师,具有丰富的临床试验经验。浏阳市中医医院已通过药物/医疗器械临床试验机构备案,备案药物专业为内分泌、呼吸内科、肾病、肿瘤,医疗器械专业为医学检验。目前可承接Ⅱ-Ⅳ期药品、器械、试剂临床试验项目。自备案至今,已承接多项注册类临床试验。
机构采取垂直管理方式,设立药物临床试验机构办公室(简称机构办),施行从立项、启动、试验中、结题全流程的质量管理体系。
机构制订了完善的临床试验相关管理制度和SOP,涵盖试验和GCP管理各环节,拥有机构办公室、中心药房、资料档案室等办公场所,设备设施齐全。机构办全程参与和动态监管临床试验项目,开展质控检查,切实做好项目资料整理和归档等日常工作。一百余名研究人员通过GCP培训并获得合格证书,形成了临床医学、临床药学、临床检验诊断学、影像学、护理学等多学科集约的高水平新药临床研究梯队。
各专业科室具有足够的病源和床位数、仪器设备和抢救设备、急救药品能满足临床试验的需要。任临床试验的专业组负责人及主要研究者均为临床
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